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泰瑞沙之最——为什么泰瑞沙(Tagrisso)能够如此之快地在中国上市?

泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,目前是全球唯一一个,也是中国首个获批的用于第一/二代EGFR靶向药物获得性耐药的 T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。


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1、泰瑞沙是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药!

通常,抗癌药从开始临床试验,到被FDA批准上市,平均需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫,从1998年开始试验到2001年上市,仅仅用了3年。而这次,甲磺酸奥希替尼比“神药”更牛,仅仅用了2年半!打破了尘封15年的纪录。


2、泰瑞沙创造了进口药在中国最快获批速度!

在中国,泰瑞沙进入了CFDA快速审批通道,从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月),仅用了7个月。以往,不管药多好,新药在美国上市后,通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批,很多患者被迫去国外买仿制药,甚至原料药。

举个例子,大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀,晚于美国4年才在中国上市。这个月,第2代EGFR靶向药阿法替尼刚在中国获批,也比美国整整晚了3年7个月。

而作为第3代的泰瑞沙就不一样了,不仅速度奇快, 还弯道超车,居然和2代同时到达中国,只晚于美国1年4个月。


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