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印度大众药房-泰瑞沙不良反应

安全性数据总结(不考虑因果关系)  在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用泰瑞沙的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中,333例暴露于泰瑞沙治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。


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 泰瑞沙治疗组患者中常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。  导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。


泰瑞沙治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。


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泰瑞沙治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。  全球单臂研究中发生率>10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率>2%的NCICTCAE*3-4级不良事件。


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