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泰瑞沙是近年来涌现出的一款重磅新药

泰瑞沙是近年来涌现出的一款重磅新药。它是是全球第一个上市的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,也是中国首个获批的用于EGFRT790M突变型阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物。

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此外,它还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。在一项名为FLAURA的3期临床试验中,对照组(接受当下的一线EGFR TKI治疗)的患者其中位无进展生存期为10.2个月,而Tagrisso组的患者其数据为18.9个月,达到了该研究的主要临床终点。基于该试验的出色数据,美国FDA批准这款新药用于非小细胞肺癌适应症的一线治疗。


由于泰瑞沙良好的治疗效果,2015年11月,经FDA快速审批通道获得了上市许可,以通用名Osimertinib以及商品名Tagrisso进入北美市场,2016年2月,泰瑞沙获得了欧盟的上市许可,正式进入欧盟市场,2017年3月24日获得CFDA上市许可,不过在用药之前需要进行基因检测,确定突变类型。

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泰瑞沙是由阿斯利康研发,最早于于2015获FDA批准上市,之后也获得EMA、PMDA、CFDA批准上市,为第三代EGFR-TKI抑制剂。泰瑞沙适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。最常见的药物不良反应:腹泻、皮疹、皮肤干燥和指(趾)甲毒性。注意事项:T790M突变为阳性、间质性肺病、QTc间期延长、心肌收缩力改变。

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作为在EGFR靶点上关注度最高的药物,泰瑞沙在美国的临床开发从临床实验到获得FDA的批准,只用了创纪录的30个月,这是阿斯利康史上最快的研发项目之一。泰瑞沙从获批到上市销售历时不到一个月,创下了历史最快速度。